下半年 这8个重磅新药值得期待

　　随着中国药品审评审批制度改革措施不断推出，新药审批和上市速度加快，今年上半年，恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗、葛兰素史克的贝利尤单抗、豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液、辉瑞的达克替尼、礼来制药的巴瑞克替尼等接连获批。

　　今年下半年，丁香园Insight数据预测，有8个重磅新药将在中国获批上市，分别是恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑、艾森药业的马来酸艾维替尼胶囊、凯因科技的KW-136胶囊、豪森药业的氟马替尼、百济神州的替雷利珠单抗和赞布替尼、武田制药的富马酸沃诺拉赞、南京先声东元的依达拉奉右旋莰醇注射液。

　　新京报记者从丁香园Insight数据库获悉，今年上半年，在国家药品监督管理局药审中心(CDE)承办的1236个品种申请中，恒瑞医药以7个新申报品种登上申报数量排行榜榜首，石药集团及诺华制药紧随其后。在新药申报领域，抗肿瘤领域新申报60个品种，成为今年上半年热门申报领域。

　　抗肿瘤领域成上半年新药申报热门

　　今年上半年，CDE共承办了3901个受理号，共涉及1236个药品品种，同比去年减少30.17%，其中化药品种917个，占据了74.19%的份额，这其中，又有223个品种为上市申请。

　　恒瑞医药以7个新申报品种的数量拔得头筹，申报品种包括氟唑帕利、瑞马唑仑等。石药集团和诺华制药均为6个申报品种。其次为基石药业、拜耳医药保健、中国生物制药、阿斯利康、复星医药等，分别为3-5个申报品种不等。

　　除仿制药外，在新药治疗领域，今年上半年共有145个新申报的化药品种，其中抗肿瘤药申报品种最多，为60个品种，远超第二名神经系统用药(23个品种)，仍然是最热门的研发领域，其次为抗病毒药、心血管系统用药、呼吸系统用药、抗菌药、血液系统用药、糖尿病药物等，但单克隆抗体申报量为零。

　　上半年31个重磅药品获批创新药居多

　　从优先审评的品种来看，以创新药为由纳入优先审评品种的数量最多，其次是国外已上市同步申请国内上市的仿制药、罕见病、儿童用药、重大专项、专利到期前申报品种和一致性评价标准仿制药申请这6个优先审评类别。

　　今年上半年获批上市的品种中，有31个重磅品种，包括18个重磅的化药及13个生物药获批上市，如恒瑞医药的PD-1卡瑞丽珠单抗、豪森药业的长效GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽、辉瑞的第二代EGFR基因突变肺癌靶向药物达克替尼。其中，获批上市的化药中有5个创新药、1个儿童用药及一个重大专项；生物药中更是多达7个创新药，1个儿童用药、1个罕见病药物及1个重大专项。

　　从上述获批的上市品种申报企业来看，仍然是外资企业及其子公司居多，如诺华制药、诺和诺德制药、阿斯利康、礼来制药等，国内企业则包括了恒瑞医药、豪森药业、复宏汉霖、泰格医药、中昊药业、天济药业、康弘生物、金迪科生物、安科生物等。

　　8款重磅新药国产研发居多

　　恒瑞医药——甲苯磺酸瑞马唑仑

　　甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的静脉全身麻醉。截至2019年2月，恒瑞医药对甲苯磺酸瑞马唑仑的研发投入达到5617万元。

　　丁香园Insight数据库显示，目前已经处于临床试验现场核查中，预计在今年四季度获批。

　　业内预计，该药将有望成长为临床必需的大品种，潜力超过10亿元，成为公司麻醉线新的利润增长点。

　　凯因科技——KW-136胶囊

　　KW-136是一种全基因型NS5A复制复合子抑制剂，与美国目前上市的达卡他韦联用，是慢性丙型肝炎的首选治疗方法之一，是国内首家全基因型方案，上市后无需检测基因型，可降低病人的经济负担，简化诊治流程。

　　2016年，原国家食药监局批准其用于临床试验治疗丙肝。2018年6月申报上市，已获重大专项并被纳入优先审评审批，目前处于第一轮补充资料暂停状态，预计在2019年第四季度获批。

　　百济神州——替雷利珠单抗注射液

　　替雷利珠单抗是由百济神州研发的PD-1抗体，主要治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。另外，替雷利珠单抗还在开展非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管结合部癌、肝癌等多种恶性肿瘤的临床试验。

　　2018年9月6日，替雷利珠单抗的上市申请获CDE受理，目前处于第一轮补充资料在审，已完成生产现场检查，预计在2019年第三季度获批。

　　武田制药——富马酸沃诺拉赞

　　富马酸沃诺拉赞片是由武田制药研发的一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等相关疾病。该药2014年12月首次在日本获批上市。

　　富马酸沃诺拉赞片作为创新药已被纳入优先审评审批，目前处于第一轮补充资料在审，已完成生产现场检查，预计在2019年三季度获批。丁香园Insight数据库数据显示，目前国内已有超过25家企业获得本品的临床批件，1家企业正在临床试验中。

　　艾森药业——马来酸艾维替尼胶囊

　　马来酸艾维替尼胶囊是我国首个原创第三代EGFR抑制剂，主要用于治疗EGFR突变及T790M突变阳性耐药的非小细胞肺癌。2018年8月，艾维替尼新药上市申请已被国家药品监督管理局纳入优先审评程序，并于2018年12月获得“十三五”重大新药创制科技重大专项立项。

　　目前，艾维替尼正处于临床试验现场核查中。按照审评进度，艾维替尼有望在2019年内获批，成为首个国产第三代EGFR-TKI靶向新药。

　　豪森药业——甲磺酸氟马替尼片

　　氟马替尼为Bcr-abl酪氨酸激酶抑制剂，是国内首个申报生产的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶(TKI)抑制剂，可以认为是升级版的格列卫，它对肝肾功能、胰腺等器官的功能损伤明显下降，适应证拟用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病。

　　2018年7月20日，豪森药业历时超十年研制的氟马替尼的上市申请获CDE受理，并纳入优先审评审批。目前，氟马替尼处于第一轮补充资料在审，已完成生产现场检查，预计在2019年第三季度获批。

　　百济神州——赞步替尼

　　赞布替尼是由百济神州自主研发的一款强效、高选择性的Bruton酪氨酸激酶(BKT)小分子抑制剂，可抑制恶性增殖B细胞的生长并杀死肿瘤细胞。作为第二代BTK抑制剂，赞布替尼此次申报的适应证是R/R套细胞淋巴瘤(MCL)。目前，赞布替尼正在全球范围开展单药及与其他疗法联合用药治疗多种血液恶性肿瘤的临床研究，适应证涉及套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症及小淋巴细胞性淋巴瘤，预计在2019年四季度获批。

　　先声东元——依达拉奉右旋莰醇注射液

　　复方依达拉奉是一种用于脑卒中的新机制新药。

　　经过大量研究证实，复方依达拉奉较依达拉奉疗效提高38%、剂量降至1/10、治疗时间窗延长一倍，疗效显著、安全性高。

　　2018年11月1日，南京先声东元1类新药依达拉奉右旋莰醇注射液提交上市申请并获CDE承办，目前处于第一轮发补状态，预计在2019年四季度获批。

　　恒瑞医药：

　　创新药布局向大分子药物转变

　　在美国《制药经理人》杂志公布的2019年全球制药企业50强排行榜中，恒瑞医药以47位的名次入围。在业内看来，这与其在新药研发上的投入和布局直接相关。

　　丁香园Insight数据库数据显示，截至7月17日，恒瑞医药目前上市的抗肿瘤药就多达29个，也是公司上市产品数量最多的领域。而在研产品中，目前有171个已经申报临床试验，其中有47个为创新药。以疾病领域划分，则以抗肿瘤药最多(26个)，PD-1、BTK、CDK4/6、MEK1/2、PARP1/2重磅产品靶点均有布局，其次为心血管系统用药(20个)及神经系统用药(16个)。恒瑞医药在研管线的抗肿瘤药覆盖了中国排名靠前的主要癌症种类，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。2018年，恒瑞医药肿瘤药品销售额73.95亿元，同比增长29.23%。

　　在2018年年报中，恒瑞医药表示，公司的创新药布局正在从小分子药物向大分子药物转变，产生了具有自主知识产权的抗体毒素融合物(ADC)技术平台，掌握了肿瘤免疫抗体系列产品开发专有技术，在代表着全球医药产业发展方向的生物技术领域，公司搭建了一系列研发平台，并率先在国内申请国际领先的抗体毒素偶联物ADC药物(生物导弹)。

　　石药集团：

　　抗肿瘤药板块业绩增长最快

　　西南证券今年3月发布的研报显示，石药集团在研项目300余个，其中新靶点大分子生物药30个，小分子新药40个，原化药新药55个。而据丁香园Insight数据库数据，目前石药集团在研的产品中，已经申报临床试验的共有130个，其中抗肿瘤药最多，共有26个，占比达到了20%，其中有4个为创新药；其次为心血管系统用药(21个)、神经系统用药(17个)等。

　　值得注意的是，在石药集团目前上市的产品中，抗肿瘤药物的品种并不多，只有6个，但石药集团近几年一直在发力抗肿瘤药物和生物药。石药集团相关负责人去年曾对媒体表示，抗肿瘤药是公司长期布局的专业领域，也是集团增长最快的业务，预计抗肿瘤药板块未来三年销售额能达到50亿港元以上，和心血管药物一起成为石药集团的两个拳头板块。

　　石药集团2018年年报数据显示，报告期内，公司实现创新药全年销售收入103.4亿港元，占总销售收入的49.2%，其中肿瘤板块发展迅速，系列药品销售收入同比增长123.3%。西南证券研报指出，随着肿瘤新药可艾力的快速放量，石药集团肿瘤板块未来有望维持快速增长。